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Resumen de los estudios clínicos de Suero Equino. Etapa 1

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Del 6 al 18 de setiembre se administraron anticuerpos equinos a 27 participantes, trece recibieron la formulación A y catorce fueron tratados con la formulación B. Diez eran mujeres y 17 hombres, en un rango de edad de los 31 a los 77 años.

La intervención se aplicó en cuatro sitios de investigación: los hospitales San Juan de Dios,10 participantes, hospital México, seis, hospital Calderón Guardia, cinco y n el Centro de Atención Especializada de Pacientes COVID-19 (CEACO) con seis.

Al momento de la incorporación al estudio, 17 participantes mostraban manifestaciones moderadas de la patología y en 10 casos se presentaba casos severos. Posterior a la administración del producto la somnolencia es la manifestación más común en la mayoría, lo que podría estar relacionada con la pre-medicación según los investigadores.

Para este 1 de octubre habían egresado 16 (59,2%) participantes que se mantienen en periodo de seguimiento en su hogar. La edad promedio de estos participantes es de 55,9 años y el 75% (12) presentaron una manifestación moderada de la patología al ingreso del estudio.

La estancia hospitalaria total promedio de estos pacientes egresados al domicilio fue de 10,1 días y la estancia hospitalaria posterior a la administración del producto de investigación de 7,2 días. Sólo hubo un reingreso por un evento no relacionado con el producto de investigación.

Del total de egresos, en ocho casos se administró la formulación A y a la otra mitad la preparación B.

Los participantes egresados con manifestación severa de la covid-19 presentaron una estancia hospitalaria promedio de 3 días mayor y una edad promedio de 10 años menor que los pacientes recuperados con criterio moderado.

Eventos adversos

Sanabria y Bujan indicaron que, del total de 27 participantes, en trece se reportaron eventos adversos serios, que “en el 84% no están relacionados con el producto de investigación”.

En cuanto a los eventos adversos serios, 88% se relacionan con la evolución de la patología y complicaciones de esta, donde se incluyen: la necesidad de utilización de ventilación mecánica asistida por empeoramiento del Síndrome de Distrés Respiratorio producido por el covid-19, sobreinfecciones bacterianas y shock séptico.

En el contexto de los estudios clínicos un evento adverso se define como cualquier ocurrencia médica desfavorable en una persona a quien se le administra un producto de investigación y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento, explicó Buján.

Añadió que estos eventos se clasifican como relacionados, no relacionados, posiblemente relacionados y causalidad desconocida.  

Ambos investigadores mencionaron que en estos eventos se incluyen reportes médicamente importantes de progresión de la patología y pueden ser esperados o no.

En esta investigación biomédica, los eventos adversos posiblemente relacionados reportados son esperados y corresponden principalmente a reacciones alérgicas, dijeron los galenos.

“Lamentablemente, indicó Sanabria, “seis participantes del estudio fallecieron al presentar progresión de la patología o complicaciones de esta. Estos participantes presentaban una edad promedio muy cercana a los 70 años y la presencia de múltiples comorbilidades que comprometían su estado de salud”.

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