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Remdesivir approuvé en Europe dans la lutte contre Covid, les améliorations représentent environ 68% des patients Remdisivir approuvé en Europe dans la lutte contre Covid, les améliorations concernent environ 68% des patients.

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Feu vert en Europe pour le premier médicament spécifique contre le covid-19. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé que le remdesivir, un antiviral qui empêche la réplication du virus dans l’organisme, soit autorisé à être commercialisé pour traiter les patients atteints de covid-19 qui sont dans un état grave. Plus précisément, l’indication concerne les adultes et les adolescents à partir de 12 ans atteints de pneumonie qui ont besoin d’oxygène supplémentaire.

La recommandation de l’EMA est basée principalement sur les résultats préliminaires de la plus grande étude réalisée à ce jour avec ce médicament et publiée dans le New England Journal of Medicine (NEJM), qui avait conclu qu’avec ce médicament, les patients avaient récupéré un moyenne de quatre jours avant le reste des patients. L’homologue américain de l’EMA, la FDA, avait déjà approuvé l’utilisation du remdesivir pour traiter le covid-19 début mai via la voie d’urgence.

L’agence communautaire a approuvé la recommandation d’accorder une autorisation de mise sur le marché conditionnelle à Veklury (remdesivir) à la suite d’une réunion jeudi à Amsterdam. Ce permis permet à un médicament d’être vendu dans toute l’Union européenne avant même d’avoir toutes les données sur l’efficacité et les effets secondaires s’il s’avère qu’il présente plus d’avantages que de risques pour le patient.

La demande de l’entreprise californienne Gilead est parvenue à l’EMA il y a quelques semaines à peine. La rapidité d’approbation est due au fait que l’EMA avait déjà lancé une analyse sur l’utilisation de cet antiviral pour le traitement spécifique de covid-19 le 30 avril, en utilisant une procédure disponible pour accélérer l’évaluation des médicaments. qui sont prometteurs en cas d’urgence sanitaire. “Compte tenu des données disponibles, l’agence a estimé que l’équilibre des avantages et des risques s’était révélé positif chez les patients atteints de pneumonie nécessitant un supplément d’oxygène.”

La Commission, qui selon l’EMA a été informée en permanence, va accélérer la procédure de décision pour donner le feu vert à l’approbation du remdesivir la semaine prochaine. Aucun médicament spécifique pour covid-19 n’avait encore été approuvé en Europe, bien que les professionnels de la santé aient utilisé un arsenal de médicaments qui avaient d’autres indications pour traiter la maladie infectieuse, tels que les anticorps monoclonaux ou la dexaméthasone, un corticostéroïde pour les maladies rhumatismales ou auto-immunes. . «Il s’agit du premier antiviral spécifique pour covid-19», explique Benito Almirante, chef du service des maladies infectieuses de l’hôpital Vall d’Hebron à Barcelone.

Le remdesivir n’a été utilisé que dans le cadre d’essais cliniques – Val d’Hebron a été administré à une dizaine de patients dans ce cadre – et à des fins compassionnelles (pour des cas exceptionnels, avant d’être autorisé et lorsqu’il n’y a pas d’autre alternative thérapeutique). En Espagne, l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) n’a autorisé l’utilisation compassionnelle des femmes enceintes et des enfants qu’à partir du 30 mars, mais, à partir du 20 mai, elle a étendu le spectre à tous les patients hospitalisés atteints d’une maladie grave.

Selon plusieurs déclarations publiées depuis le 30 avril dernier par l’EMA, lors de cet examen, le comité qui traite des médicaments à usage humain a évalué les données sur la qualité et la fabrication et les résultats préliminaires de plusieurs études cliniques. Une fois cette étude terminée, il a invité Gilead à envoyer à l’agence plus d’informations ainsi qu’une demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMC).

Ces derniers mois, trois articles scientifiques ont été publiés dans le NEJM qui approuvent l’efficacité du remdesivir et un dans The Lancet qui ne trouve aucun avantage. L’essai négatif, mené auprès de 237 patients traités en Chine, a montré que le remdesivir n’était pas bénéfique. Cependant, la première du NEJM, publiée le 22 mai, était les résultats préliminaires d’une étude internationale menée auprès de 1065 patients et financée par le National Institute of Infectious Diseases (NIAID) des États-Unis, qui montrait que la mortalité et temps de récupération (de 15 jours dans le groupe placebo à 11 chez les patients traités par remdesivir).

Le deuxième NEJM, daté du 27 mai et financé par Gilead, a conclu qu’il n’y avait aucune différence significative entre le traitement des patients pendant cinq ou 10 jours. Et le troisième, avec 53 patients à usage compassionnel et également payés par la société pharmaceutique qui le commercialise, a conclu qu’il y avait eu des améliorations cliniques chez 68% des patients.

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